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Arzneimittelrecht

Im Arzneimittelrecht reicht die Beratung von der klinischen und technischen Entwicklung (einschließlich GCP und GMP) über die Zulassung des Arzneimittels im deutschen und europäischen Zulassungssystem – zentrales und dezentrales Verfahren – bis hin zu deren Vermarktung. Ein besonderer Schwerpunkt der regulatorischen Beratung sind Arzneimittel für seltene Leiden (sog. Orphan Drugs), Rechtsfragen in Zusammenhang mit der pädiatrischen Verordnung sowie Pharmakovigilanz- und Produkthaftungsfragen.

Das Beratungsspektrum umfasst ferner das pharmaspezifische Vertragsrecht, insbesondere betreffend klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen, als auch Vertriebsformen wie Co-Marketing und Co-Promotion-Verträge.

Im Bereich der regulatorischen Schutzrechte (Unterlagenschutz, Orphan Marktexklusivitätsrecht sowie die pädiatrische Verlängerung von Schutzrechten) verfügen unsere Anwälte mit jahrzehntelanger Erfahrung in Deutschland und Europa über besonders umfangreiche Praxiskenntnisse, was insbesondere für zulassungsrechtliche Drittwiderspruchsverfahren gilt. Dies schließt eventuelle verwaltungsgerichtliche und zivilrechtliche Verfahren in Deutschland sowie Gerichtsverfahren beim Europäischen Gerichtshof mit ein als auch die Vertretung in Patentverletzungsverfahren.

Wir beraten unsere Mandanten neben den klassischen Produktabgrenzungsfragen auch umfassend zu den sich stetig wandelnden Möglichkeiten unterschiedlicher Produktklassifizierungen – von der Zusammensetzung, Aufmachung bis hin zur Vermarktung und Bewerbung. Hierbei gehört die Abgrenzung der Arzneimittel zu den Produktklassen Medizinprodukte, Biozide und Lebensmittel (klassische Lebensmittel wie Tees oder Hustenbonbons sowie Bachblüten und Nahrungsergänzungsmittel oder bilanzierte Diäten) zu unseren regelmäßigen Tätigkeitsfeldern.

Medizinprodukterecht

Im Bereich der Medizinprodukte erstreckt sich die Beratung von Konformitäts- und Zertifizierungsverfahren bis hin zum anschließenden Vertrieb. Die Abgrenzung von Medizinprodukten insbesondere zu den Arzneimitteln ist seit Beginn der eigenständigen Regeln für Medizinprodukte Gegenstand unserer regulatorischen Beratung, ebenso wie die Herausforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR).

Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht

Die Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist nach wie vor ein bedeutender Teil des Marktzugangs. Wir beraten unsere Mandanten bei ihren Werbekampagnen sowie deren Beurteilung nach HWG und UWG und führen wettbewerbsrechtliche Prozesse (Verfügungs- und Hauptsacheverfahren).

Nahrungsergänzungsmittel

Die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel insbesondere zu den Arzneimitteln und Medizinprodukten gehört ebenso zu unseren Leistungen wie die Rechtsberatung zu Fragen der Health Claims Verordnung in der Werbung als auch die Beratung und Begleitung beim Stellen von Health-Claims-Anträgen.

Patentrecht

Wir haben umfassende Erfahrung und Expertise in der Betreuung von patentrechtlichen Verletzungsverfahren in Deutschland und deren Koordinierung in Europa. Auch die Unterstützung unserer Mandanten im Bereich des ergänzenden Schutzzertifikats sowie der möglichen pädiatrischen Verlängerung gehört zu unseren Kernkompetenzen.

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